安乃近水解产物4-甲氨基安替比林的毒理学研究

作者:赵志龙樊华焉媛媛余洋

关键词: 安乃近; 水解产物; 4-甲氨基安替比林; 毒理学;

摘要：目的通过开展安乃近水解产物4-甲氨基安替比林的毒理学试验,为安乃近原料药及其制剂的质量控制及临床用药安全提供实验依据。方法对4-甲氨基安替比林进行了急性毒性试验、亚急性毒性试验、小鼠骨髓微核试验、小鼠骨髓细胞染色体畸变试验及细胞毒性试验研究。结果 4-甲氨基安替比林LD50为509. 6 mg·kg-1,95%的可信限为471. 0～551. 4 mg·kg-1;亚急毒试验小鼠剖检主要脏器肉眼观察及组织病理学检查均无异常; 4-甲氨基安替比林250 mg·kg-1以下剂量对小鼠无骨髓抑制作用,对小鼠骨髓细胞染色体无致畸变作用; 4-甲氨基安替比林0. 125 g·L-1剂量组细胞毒性为4级。结论 4-甲氨基安替比林的急性全身毒性是安乃近的7. 0倍,细胞毒性较明显。提示安乃近制剂中5%的水解产物杂质限度要求对用药安全是否有影响还需进一步实验证明。

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安乃近水解产物4-甲氨基安替比林的毒理学研究

作者:赵志龙 樊华 焉媛媛 余洋

关键词: 安乃近; 水解产物; 4-甲氨基安替比林; 毒理学;

作者:赵志龙樊华焉媛媛余洋